El software ThermoHuman® obtiene el certificado CE como producto sanitario

El software ThermoHuman® obtiene el certificado CE como producto sanitario

10/27/2021 Home

Desde 2021, el software ThermoHuman dispone de un marcado CE que le acredita como producto sanitario. Esto coloca a ThermoHuman en el mercado como el único software de análisis termográfico aplicado a la salud y el deporte con esta certificación.

Tras un largo proceso, ThermoHuman ha obtenido el certificado CE de acuerdo con la Directiva europea de producto sanitario MDD 93/42/CEE Clase I. Asimismo, la empresa ha implantado de forma voluntaria un sistema de calidad sujeto al estándar EN-ISO 13485:2016. Dicho hito queda reflejado en esta declaración de conformidad publicada oficialmente y coloca al software ThermoHuman como el primer software de termografía aplicada a la salud y al deporte en obtener dicho certificado.

ThermoHuman ha pasado por un proceso en el cual ha implantado un sistema de calidad sujeto a las normas ISO 13485:2016, ISO 14971:2020, ISO 15223-1:2017, ISO 62304: 2007 e ISO 62366-1:2015. Este sistema garantiza que se han adoptado todas las medidas necesarias para garantizar la seguridad del producto y que nuestra capacidad de producción es la adecuada para fabricar productos conformes, basándonos en una evaluación clínica para la demostración de las prestaciones y la ausencia de riesgos inaceptables, según lo establecido en el Anexo VII de la Directiva 93/42/CEE.

Adicionalmente, se ha logrado obtener la Licencia Previa de Funcionamiento de Instalación de Productos Sanitarios que expide la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). La AEMPS es la agencia estatal adscrita al Ministerio de Sanidad, responsable de garantizar a la sociedad la calidad, seguridad, eficacia y correcta información de los medicamentos y productos sanitarios.

A pesar de que la licencia es válida desde marzo de 2021, ha sido oficializada por la AEMPS en octubre de este año. Esta certificación es un requisito fundamental para ThermoHuman, ya que nos acredita como fabricantes de software para “la gestión y visualización de información termográfica para profesionales sanitarios e investigadores en ciencias del deporte”. Para ello, hemos contado con la ayuda externa e independiente de los profesionales de PS Consulting, que nos han asesorado y guiado para la consecución de todos los requisitos demandados y la implantación del sistema de calidad.


A partir de este momento, ThermoHuman®  ya no es solo un software validado científicamente, sino que también lo es clínicamente siendo esta validación la máxima evidencia del cumplimiento de los requisitos que le son de aplicación como consecuencia de la acreditación sanitaria y de calidad tanto a nivel nacional como europeo y que reconoce a ThermoHuman® como el primer y único software de termografía aplicado a la salud y el deporte que ha superado todos los requisitos para obtener la certificación oficial de producto sanitario.

Europa Thermohuman ThermoHuman ha contado con el apoyo de los Fondos de la Unión Europea y de la Comunidad de Madrid a través del Programa Operativo de Empleo Juvenil. De igual manera ha participado en el Programa de Iniciación a la Exportación ICEX Next, contando con el apoyo de ICEX y con la cofinanciación del fondo europeo FEDER.

CDTI ThermoHuman ha recibido financiación del Centro para el Desarrollo Tecnológico Industrial (CDTI), con la participación del Fondo Europeo de Desarrollo Regional (ERDF), para la creación de una nueva herramienta basada en termografía para la prevención y predicción de artritis reumatoide. Ver detalle del proyecto.